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内部消息:特医食品53份申请,退回36份!多给一年过渡期!
来源:搜药 | 作者:zjzj99 | 发布时间: 2017-11-28 | 1024 次浏览 | 分享到:

近日,国家食品药品监督管理总局批准公布了首批2家企业3个特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册名单。


两天之后,国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局又联合发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(以下简称公告),明确了自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。


短短几天之内,关于特医食品的利好文件接连发布,业内甚至喊出了“中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元”的口号。那特医食品究竟是什么,未来特医食品又能给患者带来怎么样的帮助呢?


特医既不是食品,也不是药品


特医食品是从宇航员食品发展来的,宇航员食品可以在宇航员不能正常进食的情况下,满足他身体的一切的营养需求。来源于宇航员食品的特医食品,是一种可以完全替代日常饮食的对营养成分有严格要求的全营养食品。


据国家特聘专家、江苏伯克生物医药股份有限公司董事长王飞介绍,目前,特医食品的审批分为三大类:全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。三大类里面,每一个配方国家对其配方组成的营养元素含量都有专门的规定。


与普通食品不同,特医食品不是基于食材来组方,而是基于人们对7大类营养元素的认知来进行组方。因为食材中大豆包含多种营养物质,且每个批次的产品营养物质含量也不稳定。所以特医食品大多采用食材提取物进行组方。它的配方可以像药品一样,对每一项营养成分的含量都做到百分比计数。


按照国家的规定,特医既不是食品,也不是药品,也不是保健品。特医食品是国家规定的,除药品、食品、保健品以外的第四大类。


营养才是真正的首选疗法


目前国外医疗行业普遍认为,真正的一线疗法、首选疗法是营养,而不是药物。以目前协和医院针对糖尿病人的研究为例。


正常我们摄入大量糖分之后,血液中的血糖浓度会快速上升。正常人的生理反应是,胰腺分泌大量胰岛素作用在肌肉细胞上,肌肉细胞就会把血液中的葡萄糖转移到肌肉里,形成糖原。当分泌胰岛素能力下降,或者彻底不能分泌时,血液里的血糖就无法清除,最终形成糖尿病。


这种情况下,要么吃降糖药刺激胰腺来产生更多的胰岛素,要么直接注射胰岛素。但是直接刺激胰腺的方法,会使你身体里本就不堪重负的胰腺承受更大的压力。长期以往,将会导致胰腺能力越来越弱,甚至失去分泌胰岛素的能力。

如果在糖尿病治疗中引入特医食品,将会产生很大的改观。特医食品会针对糖尿病人,“定制”新的淀粉。这种淀粉在小肠里分解成葡萄糖的速度很慢,进入到血液内的速度也随之减慢,就不会形成短时间内的高峰。


所以用这个方法可以有效地避免使用降糖药。目前在临床标准方法上,并没有推荐这种方式。但是目前协和医院已经在探索结合特医食品,让患者逐步康复的方法。


如果这种方法可以成行,患病5年以内的患者可以在半年康复,5-10年的患者可以在一年康复。而且这种康复是彻底治好,永不复发。这将是一个里程碑式的变化,也是特医食品能给医疗行业带来的巨大的贡献。


53份申请,退回36份


相较国外,我国的特医食品行业已经严重滞后。我国的特医行业法规是2016年7月1日生效的。特医食品注册管理司是今年4月份成立的,据了解,目前特医食品按年龄段,分成1岁以下、1-10岁、10岁以上三大类。


最近刚刚批准的三个品种是针对0-1岁婴幼儿的特殊配方奶粉,主要针对的是孩子对乳糖、牛奶蛋白不能耐受。目前,这个奶粉已经正式进入市场。


据知情人透露,而针对1岁以上的特医食品,目前已有53份递交申请审核,但其中有36份被退回修改。


按照法规规定,把各个流程的工作日要求全部加起来,可以计算出审核批准需要122个工作日。但具体需要多久还没人知道,因为目前还没有获得批准的产品。不过据说明年一月份开始,就会有获批的产品出现。


最近的国家食品药品监督管理总局和国家质量监督检验检疫总局联合发布的公告显示,特医食品又获得一年的过渡期。这也就意味着,目前不会有大量的成品拿到文号。因为如果有大量的产品拿到文号,就不会再多给一年的过渡期。


这一年过渡期,其实是国家在为特医食品的发展创造机会。目前,1岁以上的特医食品全都没有获得文号,但是特医食品想要通过审批就必须有临床数据。因为过渡期文件的存在,特医食品可以先利用食品的文号进行临床试验,获得数据之后再进行申报。


初生时代的中国特医食品,还在摸索中艰难起航,但是对于中国的医药行业来说却有着重要意义。随着老龄化的深入,百亿级的特医食品市场已经呼之欲出。谁会赚到第一桶金,谁会是百亿蛋糕的分享者,值得我们期待。

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